Spojené štáty americké Food and Drug Administration ( FDA ) , v súčasnej dobe súčasťou amerického ministerstva zdravotníctva a sociálnych služieb , bola založená v roku 1906. Jej mnohých zásadných povinností patrí upravujúce potraviny , lieky , doplnky stravy zdravotnícke pomôcky a biologické produkty , ako aj niektoré veterinárne prípravky , kozmetické a sanitárne normy , aby bola zaistená ich bezpečnosť . Dohliadať na produkciu a dostupnosť liekov na predpis výslovne , že agentúra v súčasnosti opiera o dva hlavné kusy federálnej legislatívy , z ktorých obaja majú zmeny : zákon liekov na predpis Marketing z roku 1987 ( PDMA ) a liekov na predpis užívateľský poplatok zákona z roku 1992 ( PDUFA ) .
História
Food and Drug Act , tiež volal zákon Wiley , bol nielen prvý federálny zákon , ktorý výrazne regulovať bezpečnosti liekov , ale to bolo aj legislatíva , ktorá oficiálne založená FDA , Podpísal do práva prezidentom Theodore Roosevelt v roku 1906 , je zakázané Interstate predaja falšovaných liekov a zakázal nesprávne označovanie liekov , taky .
Liek na predpis Act Marketing
PDMA , prešiel v roku 1987 zavedené rôzne právne požiadavky zamerané na zabezpečenie bezpečnej distribúcie predpísané lieky . V dôsledku toho , že zavedené opatrenia pomáhajú záruku , že lieky sú skutočná a efektívna.
Novela Spolkovej potravinách , liekoch a kozmetických zákona ( FFDCA ) , PDMA obmedzuje dosah veľkoobchod s drogami sub - trh často súvisí so šírením falzifikátov a neefektívnych nekvalitných drog tým , že ( 1 ) obmedzenia uvádzania na trh vzoriek drog , ( 2 ) znemožňujúce ďalší predaj niektorých liekov , a ( 3 ) zákaz opätovne dovezené drogy vyrobené v Spojených štátoch .
liekov na predpis užívateľský poplatok zákona
PDUFA nadobudla platnosť v roku 1992 a od tej doby bol predmetom niekoľkých zmien a reauthorization v roku 2007 , ktorá výrazne rozširuje svoju pôsobnosť . Pôvodne federálny zákon povolené FDA , aby financovanie opatrení protidrogovej schválenie pomocou veľké poplatky prijaté od výrobcov liekov , kedy podať novú žiadosť drog na získanie povolenia na uvedenie na trh nový liek v Spojených štátoch . Vzhľadom k poplatkom, ktoré sa v súčasnej dobe pohybujú od takmer 600.000 amerických dolárov do viac 1,1 milióna dolárov , FDA bol schopný venovať viac prostriedkov na drogy bezpečnostných iniciatív , ako je napríklad sledovanie farmaceutických reklamy v televízii a na zlepšovanie jej dohľadu nad liekov .
Doplnok stravy a nonprescription Drug Zákon o ochrane
Aj keď doplnky stravy , vrátane vitamínov , nie sú považované za lieky na predpis zákonom , mnohí zástancovia veria , že môžu mať podobné pozitívny prínos pre zdravie . FDA je oprávnený dozerať na bezpečnosť potravinových doplnkov , ako aj vzhľadom k právnym predpisom nazýva doplnok stravy a nonprescription Drug ochrane spotrebiteľa zákon ( DSNDCPA ) .
Prešiel v roku 2006 , DSNDCPA je , rovnako ako PDMA , zmena FFDCA . Zákon bol založený na pomoc FDA zabrániť nepriaznivým účinkom pred nebezpečnými použitie Nepredpísané liekov a potravinových doplnkov vyžadovaním obvinených výrobcu , baliarní a distribútormi podať správu, ak dôjde do úvahy nepriaznivé udalosti .
Výhody
Vďaka liek na predpis zákonom federálnou vládou a štátnej vlády , FDA má požadované oprávnenie pre kabelku , rôzne trestné činy , ktoré by mohli ohroziť zdravie osôb , a dokonca aj zabiť . Okrem toho peniaze zhromaždené prostredníctvom PDUFA kompenzuje náklady a umožňuje agentúru sústrediť viac úsilia na dohliadať na vývoj nových liekov , reklamu a propagáciu existujúcich liekov a pokračujúce bezpečnosti liekov sú už na trhu .